Už niekoľko týždňov musia lekári používať nové tlačivá receptov pre poistencov, ktorý majú zdravotné poistenie uzavreté mimo Slovenska. V rámci poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti tak budú lekári aj lekárnici pracovať nielen s novými receptami, ale aj s novými poukazmi na zdravotnícku pomôcku. Vyhláška č. 42/2015 uverejnená v Zbierke zákonov platí od 1.4.2015.

“Mám niekoľko desiatok pacientov pracujúcich v zahraničí. Pravidelne ich ošetrujem a píšem im, samozrejme, aj recepty,” povedala prezidentka Spoločnosti všeobecných lekárov Slovenska a hlavná odborníčka MZ SR Monika Palušková. “Údaje, ktoré by mali byť uvedené pri vystavení “nového” typu receptu sa v ambulantných programoch nekonfigurujú automaticky, čo je problém. Napríklad mailová adresa aj telefónne číslo do ambulancie sú verejne dostupné informácie, takže je úplne zbytočné žiadať ich písanie na recept. Lekár sa predsa identifikuje svojou pečiatkou. Zaberajú tak miesto na vypísanie druhého lieku,” pokračovala. “Nastavenie tlačiva je také, že umožňuje naraz vykonať predpis iba jedného lieku. Lekári, ktorí majú takýchto pacientov, tak budú mať vyššie náklady na kúpu receptov, pretože ich objektívne budú potrebovať viac ako doteraz. Tento fakt by sa mal jednoznačne odraziť na finančnej úhrade za prácu lekára, časové zdržanie a ošetrenie pacientov využívajúcich tento druh zdravotnej starostlivosti,” uzavrela Palušková.

V minulosti mal už minister Rudolf Zajac v úmysle zaviesť recepty s ochrannými prvkami, ktoré však nemohli byť tlačené cez laserové tlačiarne. V určitom období bolo dokonca “na spadnutie” plán, aby lekári tlačili dva recepty - originál pre pacienta, kópiu pre seba do archívu. Lekári mali kópie archivovať 20 rokov rovnako ako zdravotnú dokumentáciu. Proti takémuto “nápadu” sa zdvihla medzi lekármi vlna nesúhlasu, takže sa napokon neuskutočnil.

Ministerstvo zdravotníctva SR v súčasnosti rieši aj pridanie ochranných prvkov na receptoch. Či naozaj zabránia falšovaniu alebo zneužívaniu receptov, je vskutku otázne. V prípade, že lekárovi recept ukradnú, môže ho aj tak použiť ktokoľvek. Ak by recept obsahoval hologram, je treba sa pýtať, či by ho bolo možné tlačiť cez tlačiarne, ktoré ho môžu poškodiť. A napokon – koľko by to všetko stálo a kto by to zaplatil?

Ako bude pokračovať rokovanie o ochranných prvkov na receptoch? Spýtajú sa kompetentní na názor aj lekárov?

Vyhláška aj so vzormi receptov a poukazov na zdravotnícku pomôcku sa nachádza tu:

http://www.zakonypreludi.sk/zz/2015-42

Autor: poly

Foto: fotolia.com

Dôležité informácie týkajúce sa odbornosti „všeobecný lekár pre dospelých“

Od 1. júla 2013 platia na základe rozhodnutia MZ SR nové pravidlá pre predpisovanie enterálnej výživy pre dospelých a deti. Nové pravidlá vychádzajú z nového rozdelenia Dietetických potravín podľa kcal/ml, čím sa úplne zmenilo doterajšie rozdelenie jednotlivých dietetík. Dôležitým kritériom preskripcie nutričnej podpory u dospelých pacientov je dokázaná malnutrícia, potvrdená podľa protokolu iniciálnej indikácie ambulantnej enterálnej výživy pre dospelých pacientov alebo u detí po dovŕšení štvrtého roku veku s malnutríciou potvrdenou podľa protokolu iniciálnej indikácie ambulantnej enterálnej výživy pre deti.

Čo platí od 1. júla 2014:

-    Všeobecný lekár môže predpísať svojim pacientom enterálnu výživu (zrušená podmienka výlučnej starostlivosti, t. j. že preskripciu môže VLD indikovať aj u tých pacientov, ktorí nie sú v jeho výlučnej starostlivosti!).

-    Hradená liečba polymérnymi diétami je indikovaná u dospelých pacientov s malnutríciou potvrdenou „Protokolom iniciálnej indikácie ambulantnej enterálnej výživy pre dospelých pacientov“ (ďalej len „Protokol“/ „Protokol č.2).

-    Základnou podmienkou hradenej liečby štandardnými polymérnymi diétami je vyplnený Protokol uchovávaný v zdravotnej dokumentácii predpisujúceho lekára.

-    Iniciálne sa preskribuje enterálna výživa na 31 dní. Podmienkou pokračujúcej hradenej liečby je zhodnotenie tolerancie liečby a zhodnotenie prínosu liečby (stabilizácia fyzickej kondície alebo hmotnosti) zdokumentovaného v zdravotnej dokumentácii pacienta; pokračujúca liečba sa môže indikovať najviac na 31 dní.

-    Pri indikovaní nutričnej podpory hradená liečba po šiestich mesiacoch podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

-    Platí tzv. množstvový limit na indikáciu enterálnej výživy ako nutričnej podpory na max. 31 dní – limit L7; a na indikáciu plnej výživy na max. 31 dní – limit L8 .

-    Forma enterálnej výživy sa pri preskripcii vyznačí slovami „nutričná podpora“ alebo „plná enterálna výživa“ alebo značkou množstvového limitu pre príslušnú formu enterálnej výživy L7 alebo L8 na  zadnej strane lekárskeho predpisu a potvrdí sa podpisom a odtlačkom pečiatky predpisujúceho lekára.

-    Plná enterálna výživa(limit L8) sa indikuje v prípade aplikácie nasogastrickou sondou alebo perkutánnou endoskopickou alebo chirurgickou gastrostómiou alebo jejunostómiou; preskripcia sa realizuje najviac na 31 dní; hradená liečba si nevyžaduje predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne, pokiaľ je indikovaná v súlade s aktuálnym znením preskripčných, indikačných a množstvových limitov.

-    Pre deti do veku 18 rokov a 365 dní sa hradená liečba štandardnými polymérnymi diétami poskytuje bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne a súčasne sa na ňu nevzťahuje množstvový limit L7 a L8.

Všeobecný lekár môže predpisovať prípravky enterálnej výživy na svoj kód v týchto skupinách platného Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín (vrátane všetkých podskupín):

Prípravky enterálnej výživy kategorizované v iných skupinách (nie V06EA a V06EB) môže všeobecný lekár predpisovať naďalej len na odporúčanie špecialistu.

Postup pri predpisovaní prípravkov enterálnej výživy:

1. Indikácia a preskripcia pre nových pacientov od 1.10.2014

-    Zhodnotenie nutričného stavu pacienta u lekára

-    Vypísanie protokolu č. 1 (deti) alebo č.2 (dospelýti). Protokol zostane uchovávaný v zdravotnej dokumentácii pacienta u lekára, ktorý zahájil iniciálnu indikáciu.

-    Vyhodnotenie protokolu: klinické zhodnotenie nutričného stavu a indikácia ambulantnej enterálnej výživy

 Jednoznačná podmienka preskripcie EV  je schopnosť GIT vstrebať nutričný prípravok.

-    Pacient bez sondovej výživy – nutričná podpora na 31 dní (limit L7)

-    Pacient na sondovej výžive – plná výživa na 31 dní (limit L8)

 2. Pokračujúca liečba od 1.10.2014

-    Zhodnotenie tolerancie liečby a prínosu liečby po 31 dňoch do dokumentácie pacienta

-    Pokračovanie v liečbe – ďalšia preskripcia najviac na 31dní (cyklická preskripcia enterálnej výživy podľa mesačných limitov každých 31 dní)

-    Po 6 mesiacoch (6x 31 dní) je potrebné vypísať žiadosť v prípade pokračovania v preskripcii a požiadať ZP o súhlas. V opačnom prípade nebude nutričná podpora hradená zo zdravotného poistenia. Preskripcia plnej enterálnej výživy (sondovej výživy) podľa mesačných limitov (L8) je bez časových obmedzení – preskripcia na dobu neurčitú.

Klinické zhodnotenie nutričného stavu – príklad:

Nesprávne: „ Pacient chudne a stráca telesnú hmotnosť. Je slabý.“

Správne: „Pacient s Ca žalúdka trpí ťažkou anorexiou, má odpor k jedlu, nauzeu, pocit plnosti už po malej dávke jedla. Celkový denný príjem je cca 25 % (alebo x %) dennej dávky. Za mesiac došlo k úbytku hmotnosti 8 kg, znížila sa kondícia fyzická i psychická, pac. trpí depresiou. Ide o paraneoblastický syndróm, ktorý nesúvisí s chemo alebo rádioterapiou, ani s pokročilosťou nádorového ochorenia. Indikovaná je nutričná podpora s použitím imunomodulačných diét s omega 3 MK, ktoré centrálne anorexiu zmierňujú.“

Definícia MZ SR:

-    Pacient musí liečbu v prvom rade dobre tolerovať, aby sa mohla efektivita liečby prejaviť.

-    Následne z nej musí fyzicky aj psychicky profitovať, čo sa prejaví napr.:

• Stabilizáciou alebo zlepšením jeho fyzickej kondície
• Stabilizáciou alebo nárastom jeho hmotnosti alebo
• Laboratórnymi parametrami, ktoré zohľadňujú rovnováhu medzi prijatou výživou a nutričnými potrebami organizmu

FAQ

Aká je definícia seniora a ležiaceho pacienta?

Senior = vek nad 65 rokov

Ležiaci pacient = v čase indikácie liečby EV je imobilný (nie je schopný samostatne chodiť, nemôže sa postaviť na váhu…) a je odkázaný na pomoc inej osoby.

Ak je liečba prerušená (napr. zlepšenie stavu po 3 mesiacoch alebo lekár nepožiada zdravotnú poisťovňu o povolenie na predĺženie preskripcie po 6 mesiacoch) môže potom lekár znova začať iniciálnu nutričnú podporu na 31 dní a pokračovať v rovnakom postupe?

Prerušenie liečby na nejaký čas (nie je definovaný) je možné. Opätovné zahájenie iniciálnej nutričnej podpory je možné. Treba vypísať protokol a uchovať ho v zdravotnej dokumentácii.

ABT SK Protokol AVKV 1_2015 PRINT_aktívny formulár

Párovanie kódov

Zdroj: Mgr. Viera Cmerová

Foto: fotolia.com

Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o stiahnutí lieku FAYTON 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1×100 ml/4 mg (liek.inj.skl.), č. šarže 5001270 z  trhu. Dôvodom stiahnutia je potenciálna prítomnosť malých čiernych častíc v niektorých injekčných vialkách.

Liek FAYTON patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú stavbu kostí. Podáva sa zdravotníckymi pracovníkmi v lôžkových a ambulantných onkologických zariadeniach. Zdravotnícki pracovníci majú pred podaním všetky roztoky pre intravenózne podanie vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Použiť sa má len číry a bezfarebný roztok bez prítomnosti častíc.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o stiahnutí lieku Linex kapsuly, cps dur 32 (blis.Al/Al), č. šarže EC8004, exp. 01/2016 z trhu. Dôvodom stiahnutia z trhu je nesúlad so špecifikáciou v parametri mikrobiologická kvalita – v retenčných vzorkách bol zaznamenaný vyšší výskyt baktérie Staphylococcus epidermidis ako je povolené v špecifikáciách. Tento nedostatok v kvalite nepredstavuje ohrozenie zdravia pacienta, stiahnutie má preventívny charakter. Na trhu sú dostupné iné prípravky, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.

http://www.sukl.sk/buxus/docs//Inspekcia/PostregistracnaKontrola/Mimoriadne_oznamy/2014/Stiahnutie_z_trhu_Linex_kapsuly_32_al_al.pdf

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Foto: heuréka. sk

Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) schválila nové odporúčania v súvislosti s používaním liekov s obsahom domperidónu. Odporúčania sa týkajú obmedzenia indikácií (liek sa má používať len na zmiernenie príznakov nevoľnosti a vracania), zníženia dennej dávky a obmedzenia dĺžky liečby.

Prehodnotenie bezpečnosti liekov s obsahom domperindónu bolo iniciované z dôvodu podozrenia na výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov, vrátane nepravidelného srdcového rytmu. Na základe analýzy dostupných údajov potvrdila CMDh pozitívny prínos týchto liekov a naďalej odporučila ich používanie pri zmiernení príznakov nevoľnosti a vracania. Koordinačná skupina zároveň odporučila znížiť dávkovanie na 10 mg 3-krát denne perorálne pre dospelých a mladistvých s telesnou hmotnosťou vyššou ako 35 kg (maximálna denná dávka je 30 mg). Týmto pacientom môže byť tiež alternatívne podávaný liek vo forme čapíkov s obsahom 30 mg účinnej látky 2-krát denne. Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg má byť 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne. Liek nemá byť používaný dlhšie ako jeden týždeň.

Štúdie však nepotvrdili účinnosť domperidónu pri zmiernení príznakov ako je nadúvanie a pálenie záhy, preto domperidón už nemá byť v týchto indikáciách používaný.

Informácie pre pacientov

•Domperidón je liek, ktorý sa používa na liečbu rôznych žalúdočných a tráviacich problémov. Vyskytli sa podozrenia, že u niektorých pacientov môže vzniknúť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov, vrátane nepravidelného srdcového rytmu.

•Prehodnocovaním dostupných údajov sa ukázalo, že riziká domperidónu sú najvyššie pri vysokých dávkach a pri dlhodobom užívaní. Liek sa má preto používať len v nízkych dávkach, a to iba na liečbu príznakov nevoľnosti a vracania. Liečba nemá presiahnuť jeden týždeň.

•Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne maximálne 3-krát denne alebo 30 mg 2-krát denne vo forme čapíkov. Pokiaľ sa liek podáva deťom, dávka má byť vypočítaná podľa telesnej hmotnosti.

•Pacienti s preukázanými srdcovými problémami alebo pacienti užívajúci lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu, alebo znižujú jeho odbúravanie v organizme, nesmú lieky s obsahom domperidónu užívať.

•V prípade ďalších otázok ohľadom svojej liečby majú pacienti kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

•Výsledky štúdií potvrdili mierne zvýšenie rizika závažných kardiogénnych nežiaducich účinkov, spojených s používaním domperidónu, vrátane predĺženia QT intervalu, arytmií typu torsade de pointes, závažnej komorovej arytmie a náhleho srdcového úmrtia. Vyššie riziko bolo pozorované u pacientov starších ako 60 rokov, dospelých, ktorí užívali dennú perorálnu dávku prevyšujúcu 30 mg a u pacientov, ktorí užívali súčasne lieky predlžujúce QT interval alebo inhibítory CYP3A4.

•Vo vzťahu k zmierneniu symptómov nevoľnosti a vracania, prínosy stále prevyšujú nad možnými rizikami. Dostupné štúdie však nepotvrdili účinnosť liečby v iných indikáciách (ako nadúvanie a pálenie záhy), preto sa domperidón v týchto indikáciách už nemá používať.

•Domperidón by mal byť používaný v čo najnižšej účinnej dávke a v čo najkratšej dobe. Maximálna dĺžka liečby by nemala presiahnuť jeden týždeň.

•Nová odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 35 kg je 10 mg perorálne maximálne 3-krát denne, alebo ako alternatíva 30 mg 2-krát denne rektálne vo forme čapíkov. U detí je odporúčaná perorálna dávka 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti maximálne 3-krát denne.

•Domperidón je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ďalej u pacientov, u ktorých sa vyskytla alebo sa môže vyskytnúť porucha srdcového prevodu, alebo ochorenie srdca (napr. kongestívne srdcové zlyhanie), alebo pri súčasnom podávaní liekov, ktoré predlžujú QT interval alebo sú inhibítormi CYP3A4.

•V súlade s novými odporúčanými dávkami budú stiahnuté z trhu lieky s vysokým obsahom domperidónu, ako aj kombinácia domperidónu s cinarizínom. Okrem toho by sa domperidón nemal používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré majú podobný vplyv na srdcovú činnosť, alebo znižujú odbúravanie domperidónu, čím sa zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.

Viac o lieku

Lieky s obsahom domperidónu sa používajú na liečbu rôznych žalúdočných a tráviacich problémov. Domperidón účinkuje pomocou blokády špecifických receptorov, ktoré sa nachádzajú v črevách a v určitých častiach mozgu, čím pomáha zabrániť nevoľnosti a vracaniu.

Lieky s obsahom domperidónu sú registrované vo väčšine členských štátov EÚ. Na Slovensku sú v súčasnosti registrované 2 lieky s týmto liečivom.

Viac informácií nájdete sa stránke Európskej liekovej agentúry:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002083.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Foto: fotolia.com

Lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, obsahujú v písomnej informácii pre používateľa (tzv. príbalovom letáku) a súhrne charakteristických vlastností lieku (informácia o lieku určená pre zdravotníckych pracovníkov) nasledujúce označenie:

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.

a stručné vysvetlenie, čo to znamená.

Všetky lieky sú pred aj po registrácii a ich uvedení na trh starostlivo sledované.

Zaradenie lieku medzi lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania neznamená, že liek je menej bezpečný ako iné lieky. Znamená to, že liek sa sleduje ešte pozornejšie ako ostatné lieky a je mu venovaná špeciálna pozornosť, napríklad sa častejšie prehodnocuje s ohľadom na nové informácie, ktoré toto pozornejšie sledovanie pomáha získavať. Cieľom takto získaných informácií je zabezpečiť maximálnu možnú účinnosť a bezpečnosť lieku u pacientov, ktorí ho už používajú alebo ním budú liečení v budúcnosti.

Obrátený čierny trojuholník, ktorým sú tieto lieky označené, nie je výstražným, ale informačným symbolom.

Zoznam sa bude aktualizovať v pravidelných intervaloch.

Podrobnejšie informácie a zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, môžete nájsť na stránke Európskej liekovej agentúry (EMA):

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852

Informácie v slovenčine: http://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/Other/2013/04/WC500142430.pdf

Informácie o čiernom trojuholníku nájdete aj na stránke ŠÚKL: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/hlasenie-o-neziaducich-ucinkoch/co-znaci-informacny-cierny-trojuholnik-a-preco-bol-zavedeny?page_id=3311

Zdroj: ŠUKL

Foto: fotolia.com

]]> http://www.primarnykontakt.sk/spravy/nove-oznacenie-pre-lieky-ktore-su-predmetom-dalsieho-monitorovania/feed/ 0 http://www.primarnykontakt.sk/spravy/7388/ http://www.primarnykontakt.sk/spravy/7388/#comments Sun, 11 May 2014 23:30:35 +0000 všeobecný lekár http://www.primarnykontakt.sk/?p=7388

Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) schválila nové odporúčania pre lieky obsahujúce zolpidem. Podľa odporúčaní CMDh budú aktualizované texty v príbalových informáciách, aby sa zdôraznilo už známe riziko zníženia schopnosti viesť motorové vozidlo a duševnej bdelosti po užití lieku.

Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy schválila nové odporúčania pre lieky obsahujúce zolpidem, ktoré sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémy so spánkom). CMDh potvrdila pozitívny pomer prínosov a rizík týchto liekov, avšak zdôraznila potrebu vykonať zmeny textov v informáciách o lieku (SmPC, PIL), aby sa redukovalo známe riziko zníženia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako aj riziko duševnej bdelosti (vrátane námesačnosti).

Závery CMDh sú v súlade s odporúčaniami Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry, ktorý prehodnocoval bezpečnosť liekov s obsahom zolpidemu týkajúcu sa spomínaného rizika zníženia schopnosti viesť motorové vozidlá, námesačnosti, zníženia duševnej bdelosti (ako je ospalosť a pomalšie reakcie) a informácií o jeho účinnosti pri nižších dávkach.

Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom posúdení dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu zo získaných klinických štúdií, post-marketingových hlásení a publikovanej literatúry.

Informácie pre pacientov

•Lieky obsahujúce zolpidem sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémy so spánkom). Zolpidem spôsobuje ospalosť a spomalené reakcie nasledujúci deň po užití lieku, spôsobuje zníženú schopnosť riadenia vozidla a zvyšuje riziko dopravných nehôd. Tieto riziká sú uvedené v príbalových informáciách pre lekárov a pacientov

•Je dôležité, aby pacienti neprekračovali odporúčanú dennú dávku zolpidemu, čo je 10 mg perorálne jedenkrát denne. U starších pacientov a pacientov so zníženou funkciou pečene sa odporúča nižšia dávka 5 mg. Zolpidem sa užíva tesne pred spaním a počas noci už nemá byť užitá ďalšia dávka.

•Pacienti, ktorí užívajú zolpidem, si musia byť vedomí, že po dobu najmenej 8 hodín od podania lieku nesmú viesť vozidlo alebo prevádzkovať iné stroje.

•Riziko zníženej duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlo sa zvyšuje, ak je zolpidem užívaný s inými liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť alebo nedostatočnú bdelosť, alebo ak je zolpidem užívaný s alkoholom alebo návykovými látkami. Preto sa zolpidem nesmie kombinovať s inými liekmi, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém (mozog a miechu), vrátane alkoholu alebo návykových látok.

•Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky ohľadom svojej liečby, majú kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

•Prehodnocovaním dostupných údajov bolo potvrdené, že pomer prínosov a rizík liekov obsahujúcich zolpidemu ostáva pozitívny, je však potrebné zapracovať zmeny textov v príbalových informáciách a zdôrazniť známe riziko zníženia duševnej bdelosti nasledujúci deň po užití lieku a zhoršenia schopností pri riadení motorového vozidla .

•Denná dávka zolpidemu zostáva 10 mg denne u dospelých a 5 mg u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie pečene. Odporúčaná denná dávka nesmie byť prekročená. Údaje analyzované počas prehodnocovania CMDh ukázali, že väčšina prípadov zhoršenej schopnosti riadenia vozidla bola pozorovaná pri užití dávky 10 mg denne zolpidemu. Pri nižších dávkach nebolo preukázané výrazne zníženie schopnosti riadenia motorového vozidla a nebol preukázaný ich účinok na človeka.

•Pacienti majú užiť najnižšiu účinnú dávku jednorázovo tesne pred spaním a počas noci by už nemali užiť ďalšiu dávku. Niektoré štúdie ukázali súvislosť medzi užitím zolpidemu počas noci a narušením schopnosti riadiť vozidlo nasledujúci deň. V záujme minimalizovať toto riziko nesmie byť preto užitá ďalšia dávka zolpidemu počas noci.

•Riziko zhoršenej duševnej bdelosti je vyššie, ak je zolpidem podaný neskôr v noci, preto sa odporúča čas medzi užitím zolpidemu a vykazovaním aktivít, ako riadenie vozidla alebo prevádzkovanie iných strojov, najmenej 8 hodín.

•Riziko zníženej duševnej bdelosti sa zvyšuje, ak sa zolpidem užíva vo vyšších ako odporúčaných dávkach, alebo ak je podávaný súčasne s inými liekmi tlmiacimi CNS, alkoholom, alebo návykovými látkami. Aby sa zdôraznili tieto známe riziká, budú tieto informácie presnejšie uvedené v SmPC a PIL.

Viac o lieku

Lieky s obsahom zolpidemu sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti. Sú registrované vo všetkých krajinách EÚ. Na Slovensku je v súčasnosti registrovaných 10 liekov s týmto liečivom.

Zdroj: ŠUKL

Foto: fotolia.com

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠUKL) dostal hlásenie o výskyte falzifikátov lieku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg v niektorých krajinách EÚ. Hlásenie sa týkalo 20 šarží. Ani jedna z dotknutých šarží, u ktorých bolo potvrdené, že sa jedná o falzifikáty, nebola na Slovensko dovezená. 

Hlásenie o výskyte falzifikátov liekov bolo zaslané nemeckou agentúrou Paul-Ehrlich-Institut. Agentúra informovala o výskyte 20 šarží falzifikátu lieku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg, ktoré boli zadržané u paralelných dovozcov v Nemecku, Fínsku a vo Veľkej Británii. 

Hlásenie sa týkalo nasledovných šarží: 

H4136B02 / H4150B01 / H4152B04 / H4168B02 / H4169B01 / H4171B01 / H4179B02 / H4180B01 / H4184B01 / H4185B02 / H4194B01 / H4195B01 / H4261B01 /H4263B02 / H4279B01 / H4293B01 / N1001B01 / N1002B02 / N1002B03 / N1010B02 / 

Na základe analýz zachytených prípravkov bolo dokázané, že falzifikáty neobsahovali účinnú látku alebo obsahovali výrazne nižšie množstvo účinnej látky. Nemecká agentúra zároveň upozornila na odlišnosti falzifikátu v porovnaní s pravým liekom, na základe ktorých je možné falzifikáty od pravých liekov odlíšiť. Falzifikáty mali nasledujúce znaky:

• Číslo šarže a dátum exspirácie na vonkajšom obale lieku sa odlišovali od čísla šarže a dátumu exspirácie na vnútornom obale lieku.
• V niektorých liekovkách bola zaznamenaná prítomnosť tekutiny (Herceptin obsahuje prášok bielej až žltkastej farby).
• Viditeľná bola manipulácia s uzávermi na liekovke.
• Na vonkajšom obale lieku bol uvedený názov Italian Herceptin® 150 mg. 

ŠUKL nezaznamenal výskyt dotknutých šarží na slovenskom trhu. Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, Roche Slovakia, potvrdil, že dotknuté šarže lieku do SR nedoviezol. Uvedené šarže lieku neboli zaznamenané ani v hláseniach o dovoze liekov do SR, ktoré štátnemu ústavu hlásia distribútori. ŠUKL zároveň potvrdzuje, že žiadnemu dovozcovi nebolo vydané povolenie do súbežný dovoz lieku do SR. 

Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overovať si dodávateľov liekov, nepredpokladá sa, že by sa v oficiálnom liekovom reťazci mohli falzifikáty lieku Herceptin 150 mg vyskytnúť. ŠUKL však upozorňuje na nákup liekov z iných ako oficiálnych zdrojov. Riziko nákupu falšovaného lieku sa znižuje na minimum v prípade, ak sa nákup liekov uskutoční cez oficiálne subjekty liekového reťazca (distribútori, lekárne).

Liek Herceptin obsahuje účinnú látku trastuzumab. Používa sa pri liečbe karcinómu prsníka a karcinómu žalúdka.

Zdroj: ŠUKL

Foto: archív redakcie

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil z preventívnych dôvodov stiahnuť liek na liečbu porúch citlivosti pri diabetickej polyneuropatii THIOGAMMA 600 INJEKT. V niektorých šaržiach tohto lieku, ktoré boli uvedené na trh v iných krajinách EÚ, sa zistili cudzorodé častice, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné ťažkosti. ŠÚKL zdôrazňuje, že šarže lieku, ktoré sa distribuovali na Slovensku, cudzorodé častice neobsahovali.

“Opatrenie má naozaj preventívny charakter,” skonštatovala Valéria Pernišová zo ŠÚKL. “Pacientov, ktorí majú tento liek doma, žiadame, aby ho nepoužívali a vrátili do lekárne,” uviedla ďalej.

Liek je možné vrátiť v ktorejkoľvek lekárni, prednostne však v tej lekárni, kde ho pacientovi vydali. “Pacientovi budú vrátené peniaze za liek aj v prípade, že liek už začal používať a vracia teda otvorené balenie,” dodala Pernišová.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil z preventívnych dôvodov stiahnuť liek na liečbu porúch citlivosti pri diabetickej polyneuropatii THIOGAMMA 600 INJEKT. V niektorých šaržiach tohto lieku, ktoré boli uvedené na trh v iných krajinách EÚ, sa zistili cudzorodé častice, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné ťažkosti. ŠÚKL zdôrazňuje, že šarže lieku, ktoré sa distribuovali na Slovensku, cudzorodé častice neobsahovali.

“Opatrenie má naozaj preventívny charakter,” skonštatovala Valéria Pernišová zo ŠÚKL. “Pacientov, ktorí majú tento liek doma, žiadame, aby ho nepoužívali a vrátili do lekárne,” uviedla ďalej.

Liek je možné vrátiť v ktorejkoľvek lekárni, prednostne však v tej lekárni, kde ho pacientovi vydali. “Pacientovi budú vrátené peniaze za liek aj v prípade, že liek už začal používať a vracia teda otvorené balenie,” dodala Pernišová.

Zdroj: TASR

Foto: TASR

Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozornil na nové obmedzenie v indikácii a odporúčaniach monitorovania pri použití lieku Protelos/Osseor na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze a u dospelých mužov s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých terapia inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná napríklad kvôli intolerancii alebo kontraindikáciám. Súčasné kardiovaskulárne kontraindikácie zostávajú v platnosti.

Čítaj viac na v podsekcii Farmakoterapia – upozornenia a http://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/OznamyDrzitelov/2014/DHCP_Protelos_-10.3.2014.pdf

Foto: fotolia.com