Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) odporučila aktualizovať informácie o liekoch s obsahom ambroxolu a bromhexínu týkajúce sa nízkeho rizika závažných alergických reakcií a závažných kožných nežiaducich reakcií (SCARs).
Lieky s obsahom ambroxolu a bromhexínu sa používajú ako expektoranciá (pomáhajú uvoľniť hlien z dýchacích ciest).
CMDh prijala odporúčanie, ktoré v nedávnej dobe prijal Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry. PRAC potvrdil už známe informácie o riziku alergických reakcií a zároveň identifikoval nízke riziko vzniku SCARs, vrátane erythema multiforme a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Na základe hodnotenia budú SCARs uvedené ako vedľajšie účinky v písomných informáciách týchto liekov a pacienti budú poučení ihneď ukončiť liečbu, ak sa u nich počas užívania objavia príznaky SCARs. U pacientov užívajúcich tieto lieky sú hlásenia závažných alergických reakcií zriedkavé a frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
CMDh stanovisko bolo schválené väčšinovým hlasovaním, následne bude toto stanovisko zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné.
Lieky s obsahom ambroxolu a bromhexínu registrované v Slovenskej republike:
| Ambrobene 15 mg | Flavamed Cough Tablets |
| Ambrobene 30 mg | Flavamed forte perorálny roztok |
| Ambrobene 15 mg/5 ml | Flavamed šumivé tablety |
| Ambrobene 6 mg/ml perorálny roztok | GOGOLOX |
| Ambrobene 7,5 mg/ml | Halixol 30 mg |
| Ambrobene retard 75 mg | MUCOSIN s medom sir |
| AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup | MUCOSIN tablety |
| Ambrosan 30 mg | Mucosolvan (sirup) |
| Ambroxol AL 75 retard | Mucosolvan (mäkká pastilka) |
| AMBROXOL AL KVAPKY | Mucosolvan Junior |
| Bromhexin 12 BC | Mucosolvan Retard |
| BROMHEXIN 12 KVAPKY KM | Mucosolvan Tablety |
| Bromhexin 8 Berlin-Chemie | neo-bronchol |
| Bromhexin 8 sirup KM | Solvolan (tablety) |
| Bromhexin 8-kvapky KM | Solvolan (sirup) |
| BRONCHOSAN | Stopex na vykašliavanie |
| Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok |
Informácie pre pacientov
• Pri užívaní liekov s obsahom ambroxolu a bromhexínu, ktoré sa používajú ako expektoranciá na uvoľnenie hlienu z dýchacích ciest je nízke riziko alergie a kožných reakcií.
• V prípade, že sa počas užívania objaví alergická reakcia alebo kožná reakcia ako opuch kože alebo vyrážka, ihneď prestaňte užívať liek a kontaktujte svojho lekára.
• Ak pri užívaní ambroxolu alebo bromhexínu máte otázky alebo ťažkosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
• U pacientov užívajúcich ambroxol boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs), vrátane erythema multiforme, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy.
• Vzhľadom na skutočnosť, že ambroxol je metabolitom bromhexínu, riziko anafylaktických a závažných kožných reakcií sa vzťahuje aj na bromhexín.
• Riziko anafylaktických a závažných kožných reakcií je nízke. Frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa.
• Ak sa počas užívania objaví anafylaktická reakcia alebo progresívna kožná vyrážka, ukončite liečbu.
Viac informácií nájdete na stránke Európskej liekovej agentúry:
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Foto: fotolia.com
