Štátny ústav pre kontrolu liečiv dnes zverejnil informáciu o výsledkoch prehodnotenia prínosu a rizika liečby účinnou látkou metoclopramid, v ktorej držiteľ registračného rozhodnutia informuje zdravotníckych pracovníkov o nových odporúčaniach v indikáciách i dávkovaní.
Podľa nových odporúčaní sa obmedzuje dávka a dĺžka liečby:
- metoclopramid sa môže predpisovať iba na krátkodobé použitie a v odporúčaných dávkach a intervaloch. Je to kvôli minimalizovaniu rizika neurologických a iných nežiaducich reakcií.
- Intravenózna bolusová dávka sa má podávať formou pomalej infúzie (najmenej 3 minúty), aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich, vrátane kardiovaskulárnych reakcií.
- Keďže pri vyšších dávkach je riziko nežiaducich reakcií, registrácie pre nasledovné lieky budú zrušené:
- čapíky 20 mg
- perorálne tekuté formy s koncentráciou vyššou ako 1mg/ml
- injekčné formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml
Obmedzujú sa aj indikácie:
Dospelí pacienti:
- Metoclopramid je indikovaný na krátkodobé použitie v prevencii a liečbe nevoľnosti a vracania vrátane nevoľnosti spojenej s chemoterapiou, rádioterapiou, chirurgickým zákrokom a migrénou.
- Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 30 mg (alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti) perorálne, rektálne, intravenózne, alebo intramuskulárne.
- Maximálna odporúčaná dĺžka liečby je 5 dní.
Pediatrickí pacienti vo veku 1 – 18 rokov:
- Metoclopramid sa má použiť iba ako liek druhej voľby u detí s nasledovnými indikáciami:
- - liečba potvrdenej pooperačnej nevoľnosti a vracania (iba intravenózne).
- - prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania spôsobenej chemoterapiou (iba perorálne alebo intravenózne)
- Odporúčaná dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná až 3-krát denne. Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
- Perorálny roztok sa má podávať použitím dávkovacej striekačky, aby sa zabezpečila správna dávka.
Pediatrickí pacienti vo veku 0-1rok:
- Metoclopramid je kontraindikovaný u detí do 1 roka a nesmie sa použiť za žiadnych okolností z dôvodu neurologických reakcií a methemoglobinémie.
Ďalšie informácie nájdete v úplnej verzii tu: DHPC_metoclopramid_20_1_2014 a nájdete ich aj na našej webovej stránke v časti Všeobecný lekár, v podčasti Farmakoterapia – upozornenia, spolu s ďalšími informáciách o liekoch.
Zdroj: www.sukl.sk
Autor: ok
